MDR法規(guī)簡介：

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關(guān)于人類用醫(yī)療器械臨床研究和銷售的法規(guī)，該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要變化:

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

新法規(guī)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口商有哪些變化？

1.進(jìn)口商在將制成的醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)之前，必須對(duì)制成的醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行標(biāo)簽控制（標(biāo)簽和使用說明），以確保所有設(shè)備均配備了UDI向量（條形碼或矩陣代碼）。
2.進(jìn)口商應(yīng)在歐洲EUDAMED數(shù)據(jù)庫中將設(shè)施注冊(cè)為“進(jìn)口商”。
3.如果設(shè)備存在實(shí)際或潛在問題，則進(jìn)口商必須通知制造商，授權(quán)代表以及必要時(shí)通知主管當(dāng)局。

分銷商有哪些變化？

1.分銷商保證設(shè)備的存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件適當(dāng)并符合制造商的建議。
2.最后，分銷商會(huì)注冊(cè)索賠，不合格的設(shè)備并幫助召回。
 進(jìn)口商和分銷商必須實(shí)施并保持最新的質(zhì)量管理體系，以履行《 MDR》第13、14和25條所述的義務(wù)。

MDR法規(guī)的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：

1.歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。
法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2.MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)
法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
3.MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)
2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別：

所有器械通過醫(yī)療器械指令（MDR）附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。
I 類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械I-m（測(cè)量）醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I 類醫(yī)療器械
I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I 類醫(yī)療器械
I-r（重復(fù)使用外科）醫(yī)療器械：不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?br /> IIa 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時(shí)使用的侵入器械等，有能量交換或測(cè)量的有源醫(yī)療器械。
IIb 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，一般指會(huì)對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)或者是長時(shí)間使用。
III 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化，屬于III類；
健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化，屬于IIb類；
用于監(jiān)測(cè)生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測(cè)重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對(duì)患者造成直接危險(xiǎn)，這種情況下，它是歸類為IIb類；
其他種類的軟件將被劃為I類。

MDR認(rèn)證流程：

1.確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
2.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
3.建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
4.開展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
5.編寫MDR技術(shù)文檔
6.完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
7.開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)。

MDR認(rèn)證辦理：

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